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    台产疫苗急着上路 恐无助台湾疫情“清零”
    火狐体育在线登录-欢迎您!网   2021-06-01 13:38:48   
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        作者 杨仁飞 厦门市台湾学会副秘书长、研究员

           总的来说,台湾新冠疫苗研发、试验并不顺利,一拖再拖。直到台湾疫情大爆发,人们才发现所谓的台湾疫苗研发与实验基本处于龟速状态,进展不顺。目前蔡英文当局与厂商过于乐观,多数厂家尚未进入三期人体试验,若于7月前将未完成安全测试的疫苗开打,属于仓促上阵。在有现成疫苗可以采购、大陆也有民间力量意愿赠送疫苗的情况下,显然动机不纯,罔顾急需疫苗的台湾民众呼声。

           “国光”疫苗需要重做

           台湾《工商时报》曾报道,“国光”新冠疫苗临床试验计划的主持人为台湾大学副校长的张上淳,主要在台大医院进行一期动物与人体试验。张上淳为台湾大学医学院附设医院内科部感染科医师,现担任台湾流行疫情指挥中心专家咨询小组组长,他于2021年5月22日才施打AZ疫苗。

           “国光”生技有官股投资,而且专家张上淳亲自督军,因此蔡英文当局寄于厚望的“国光”生技曾在2020年8月时拔得头筹,率先取得第一期临床试验的核准。2020年5月,董事长詹启贤曾表示,力拼于2021年秋冬季量产。但是2020年11月20日,“国光”生技向台卫福部门食品药物管理署提出新冠疫苗二期临床试验申请,并规划要在2020年底之前成为台湾第一个开始二期临床的疫苗厂的理想破灭。到2021年2月底由于“国光”疫苗在第一期的抗体力表现不如预期,与财团法人医药品查验中心(CDE)的目标值差距颇大,迟迟无法拿到第二期临床试验的核准。2021年4月,“国光”生技对外宣布,新冠肺炎疫苗将重新做临床试验,且会重新调整、加大剂量和佐剂,采取多国多中心的形式,进行一、二、三期临床试验。詹启贤对新冠疫苗一期临床试验要海外重做,表示“对不起,让投资人失望”。2021年5月台湾新冠疫情爆发后,“国光”生技加紧疫苗人体试验,因此5月与新加坡公司联合成立的新生技公司,这家公司可能负有“国光”生技疫苗在东南亚进行第二三期疫苗试验的任务。之所以会一缓再缓,而且需要重做,詹启贤表示,疫苗研发、人体试验严格按照国际标准来做。因为依照国际标准,规划超过2万人,把一期、二期、三期临床试验完整做完,真正做到看得出有效性和;ち。

           联亚生技的UB-612疫苗,公司声称已进入第二期试验收尾阶段。

           据联亚称,UB-612疫苗是UBI/联亚集团利用其“独有之专利平台技术,针对SARS-CoV-2病毒开发之高精准设计疫苗(high precision designer vaccine),且不需以超低温冷链运送及储存,比辉瑞/ BioNTech等公司所开发之RNA疫苗更具竞争优势。联亚疫苗第一期试验始于2020年8月,第一期临床试验总主持人台湾“中国医药大学附设医院”黄高彬副院长称,第一期临床试验的期中结果安全性与耐受性良好,所有受试者未出现严重不良反应。在免疫原性反应方面,显示出疫苗UB-612有良好的安全性及耐受性,且具优异免疫原性反应。联亚生技于2020年8月表示,该疫苗规划于台湾、美国及巴西等国与地区进行第二/三期临床试验,以证实疫苗之疗效与安全性。第二期试验于2021年2月有条件举行。该公司曾声称计划在2020年12月至2021年第一季间在集团内公司生产5000万至1亿剂疫苗,2021年则可在无需委外之情况下生产5至10亿剂,未来定价极具成本效益竞争性。

           不过,据2021年5月30日雅虎新闻报道,台湾疫苗研发目前已进入第二期临床试验收尾。联亚生技5月29日也透露,5月中已完成临床二期,共有4,000多名受试者打完两剂,并依紧急使用授权(EUA)规范,观察成效和安全性一个月,并每天透过追踪App回报状态,包含是否有发烧、全身肌肉酸痛及其他副作用。彭文君说,预计6月底前送EUA(紧急使用授权检查),目标7月初获得核准,最快(拼)7月中陆续出货,一批产能可超过1,000万剂。其中联亚和高端与蔡英文当局的合约,两家都是500万剂。疫苗公司希望在年底前完成第三期临床试验,并启动解盲,主要于海外试验以印度为主。

           联亚也承认,尽管资金到位,动员台美两地的科研团队异地协作,一切进入战斗位置就定位,却发现在台湾找不到愿意合作的BL3实验室。再三折腾,终于在境外找到可协助测试中和抗体效价的实验室时,却已接近2021年4月底,耗掉了宝贵的时机。所幸,台“中研院”的P3团队及时接棒验证海外的初步结果,从此合作无间。

           从联亚复杂的声明中可以看到,其疫苗只进行到第二期,而且第二期的实验还没有报告全部的试验数据,真正能完成第三期试验的时间应该是今年年底。

           高端疫苗“赌”份更大

           近期台湾网络有炒炸高端疫苗之嫌,称其拥有特别的身份,即具备“美国国卫院”NIH技转的“高贵”身份,体现美台疫苗领域的合作,因此备受台湾有关部门的礼遇,包含第一期临床试验仅需收45人。实际上,所谓美国国卫院技术转让的不是莫德纳接受的技术,而是另一组候选疫苗技术,即蛋白重组疫苗。台大医院感染科主治医师谢思民是高端疫苗公司新冠疫苗第一、二期临床试验的执行总主持人。2021年5月24日,高端生技称,其新冠肺炎疫苗第二期临床试验已完成所有受试者收案,相关免疫原性评估之血清检体亦已全数送交实验室分析中。前台湾地区副领导人陈建仁打的是高端疫苗,等于替高端疫苗背书。陈建仁日前接受专访指出,自己与妻子先前接受第二期人体试验,在施打完毕后并没有感受到不适,并称未来台产疫苗要生产至2,000万剂,应不是问题。

           但是高端生技很急,据台湾《联合报》文章称,高端生技似乎从一开始就不打算做第三期疫苗试验,而是急着拿到紧急授权,将二三期一起做了!袄鲜到,我们是赌下去了”,高端疫苗执行副总李思贤表示,目前公司规划是边做临床试验,边生产疫苗,必须双轨进行,才能在食药署发给紧急使用授权许可的隔天,可以马上发货。倘若一旦试验结果不如预期,所有投入将付诸流水,“没有人会帮我们扛这里面的风险”。

           从上述公司疫苗的研发情况来看,台湾研发的本地疫苗都没有完成必要的安全风险测试,急着上路,恐无助台湾疫情的“清零”。

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    责任编辑:左秋子

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